Nordic Deltacon
Gir fysioterapi eller protese best resultat?
I denne studien vil man finne ut om operativ behandling med skulderleddsprotese (såkalt Deltaprotese) er bedre enn ikke operativ behandling med aktiv rehabilitering for ustabile og feilstilte skulderbrudd.
Om studien
Feilstilte brudd i skulderen (proksimale humerus) med flere bruddfragmenter er vanskelige brudd å behandle. Vanligvis kreves lang rehabiliteringstid (inntil12 måneder). Det er ikke dokumentert hvilken type behandling som gir best resultat.
I denne studien vil man finne ut om operativ behandling med skulderleddsprotese (såkalt Deltaprotese) er bedre enn ikke operativ behandling med aktiv rehabilitering for ustabile og feilstilte skulderbrudd. Man loddtrekker pasienter som gir sitt samtykke mellom disse to etablerte behandlingsregimene, og følger dem med 4-5 kontroller over en 2-års periode.
Studien er et Nordisk samarbeide, da denne type skader hyppigst forekommer i forbindelse med benskjøre brudd, og svært ofte i de nordiske land i aldersgruppen fra 65 år. Et nordisk samarbeide gir gode forutsetninger for å besvare forsknings- spørsmålet: Er operasjon med Deltaprotese bedre enn ikke-operativ trening?
Begge behandlingstyper er vel etablerte behandlinger. Sammenlikning med loddtrekning (randomisering) av disse behandlingstypene har imidlertid ikke vært undersøkt før, og vil derfor kunne gjøre det lettere å velge den optimale behandlingen for pasientene i fremtiden. Denne type studier regnes som den sikreste måten å få svar på hvilken metode som gir best resultat for pasienten (høyeste evidensnivå).
Operativ behandling med Deltaprotese for skulderbrudd har vært anvendt i flere år. Den ikke-operative behandlingen er en aktiv rehabilitering, der fysioterapi er et sentralt element. Ikke-operativ (konservativ) behandling er vanlig behandling for en stor andel av bruddene, men ved feilstilte brudd som i denne studien, kreves immobilisering i 2 uker med en skulderbandasje (fatle) for smertelindring og stabilisering av bruddet. Begge gruppene skal så følges opp regelmessig med fysioterapi og egenøvelser de første månedene.
Kontrollene foregår etter 2 uker, 3 måneder, 1 og 2 år, og for de som ønsker det etter 5 år. Det er helt frivillig å delta i studien. Hvis man ikke ønsker å delta, velger legen den antatt best egnede behandling, og kontrollene foregår etter 3 måneder og evt. 1 år vurdert etter medisinsk behov.
Det er planlagt at 150 pasienter fra 14 nordiske sykehus skal delta i studien.